CheckMate 227第1部分数据的公布，使得欧狄沃联合伊匹木单抗成为第一个，也是唯一的在一线非小细胞肺癌中显示总体生存优于化疗的双免疫联合治疗方案， 百时美施贵宝肿瘤研发负责人、医学博士Fouad Namouni说，这些研究结果在一线黑色素瘤和肾细胞癌的长期临床研究数据的基础上，证实了欧狄沃联合伊匹木单抗相较标准治疗所带来的获益。

高达50%的RET融合阳性NSCLC会转移到大脑，在脑转移患者子集中，selpercatinib治疗显示CNS（中枢神经系统）ORR为91%(95%CI：59-100%)。Loxo Oncology是一家致力于开发创新癌症疗法的生物医药公司。

LOXO-292是一款高度特异性口服RET抑制剂，用于治疗携带RET基因融合或激活性突变的肿瘤类型据美国疾病控制和预防中心的数据显示，美国有300多万高中生使用电子烟，此外还有1000多万的成人被电子烟销售商所蛊惑。商家的谎言：电子烟比传统香烟危害小酷炫的外表、多样的口味、小众的品牌，设计感十足的电子烟在商家的华丽包装下成为了新一代青年迷恋的对象。2018年Juul将35%股份以128亿美元的价格出售给万宝路的母公司奥驰亚，估值达380亿美元。电子烟研发商智胜致能完成3000万元A轮融资。

该研究发表在《临床研究杂志》上。DOI: 10.1172/JCI128531贝勒医学院的肺病学家兼教授Farrah Kheradmand博士表示：之前一些反对电子烟安全的观点促使我们探究长期接触电子烟蒸气和传统烟草烟雾对小鼠肺功能的影响，我们研究了蒸气和烟雾对肺部巨噬细胞免疫功能的影响，这些细胞是抵御病毒感染的第一道防线。承担责任的时候，是否需要法人，如果没有法人谁来承担责任以及运行，是依托机构伦理委员会来运行还是依托学会还是单独建立一个第三方的CRO组织呢？ 最后关于问题和思考

我从我的切身感受给大家做一些解读，对临床有高风险的项目我们提供一些技术支持，类似于CRO和CMO公司所提供的一些工作。最后是关于伦理方面的问题。另外在2017年10月份两办政策出台之后，积极响应多中心研究贯彻单一审查快审机制，并在中国临床研究能力提升和受试者保护论坛起草了中国研究院能力提升和受试者保护临床研究人协作共识并推进落地。另一方面如何提高多中心研究伦理审查效率？我认为建立一个高效协同、专业胜任、多样化发展多模式并存的指南体系可以比较好的解决这个问题。

江苏省人民医院科技处副处长 汪秀琴博士以下为主题演讲概要：汪秀琴：临床试验目前往往被认为是临床试验当中的一个限速的环节。在这个大的战略下面，医疗机构还有一些其他的职责，比如需要做大人群的队列、前沿技术的转化、诊疗标准、诊疗规范、诊疗指南、开展临床医学研究等，所以在这个大背景下来思考痛点和难点的解决涉及方方面面。

在2017年10月两办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》，关于临床试验的管理的一系列改革其实已有体现。其实这些痛点、难点问题归根结底要从更大的范围去看，国家两办的文件除了改革临床试验的管理同时也提出了一系列的措施。换句话说，这不是单个的问题，而是一个系统性的问题。但是在这个过程当中，我切身感受到了临床研究当中的这些困难和痛点，比如审查时间过长、伦理保护、临床研究协议权责分配、以及人类遗传资源管理等问题.还有一些国内发生的痛点问题：贺建奎基因编辑婴儿事件、全球首例换头手术的成功、包括抗癌等等临床研究。

其次为解决这些难点而做的实践和探索。所以我们不妨把视野看大一点，加强创新药品的研发，是为了创新型国家、健康中国战略的实现。除此之外，区域伦理委员会也建立了，并获得认可甚至推广。承担责任的时候，是否需要法人，如果没有法人谁来承担责任以及运行，是依托机构伦理委员会来运行还是依托学会还是单独建立一个第三方的CRO组织呢？ 最后关于问题和思考。

在9月5日的主会场上，江苏省人民医院科技处副处长汪秀琴博士发表了以《临床试验中的难点与痛点》为主题的演讲。比如医院的资质问题、能力问题、技术问题、水平问题、质量问题、效率问题等，以及国家支持临床研究政策力度不够、医院重视程度、医生的积极性，高水平的研究机构可能还不够、申办方的理念、CRO的能力、SMO的行业规范、研究者的设计能力等。

关于BioBAY作为本届大会的主办方苏州生物医药产业园（BioBAY）历经十余年发展，以专注、联合、创新的态度，努力构建世界一流的生物产业生态圈。通过以上举措，我认为在某些领域已经取得成效，比如药品的注册审评的羁押。

但同时也存在一些问题：第一区域伦理它的定位是什么，它和机构伦理的关系是什么。【直播DC2019】汪秀琴：临床试验中的难点与痛点 2019-09-05 09:11 · 顾露露 在9月5日的主会场上，江苏省人民医院科技处副处长汪秀琴博士发表了以《临床试验中的难点与痛点》为主题的演讲。预计随着研发投入的不断增加、临床试验的加快推进和新品的逐步上市销售，企业经济效益将实现持续提升，近年园区生物医药产业将呈现爆发式成长态势。药品备案在新的管理法当中得到了落实，规范性、质量也在很大程度上得到提高。比如大型三甲医院、研究型医院建设医院临床中心，服务于创新器械做药物的研发、自身的队列研究的同时，协同制订新标准、新的治疗指南、大型样本库的建设、队列的建设、数据库的建设。在三类高端植介入医疗器械领域，园内企业已获60张产品注册证，21张产品生产许可证。

一方面，我们不断改革机构的伦理审查，提高伦理审查的效率。同时就医疗器械政策趋势、企业临床痛点、医疗器械新材料新领域、医疗人工智能、体外诊断、医疗器械投融资并购上市等热点话题进行探讨。

而在医疗器械领域，目前园内9家医疗器械企业的11个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批绿色通道。所以怎么去解决呢？可能需要营造支持临床研究大的政策范围。

比如说，近两年临床试验机构的管理部门成为医院的部门，每个学科都配备了护士，相关的信息处配备两名人员进行对接。尽管如此，目前我们依旧存在痛点、难点。

第二个，解决问题，不仅可以从外部着手，还可以从激发医疗机构内生的动力来共同解决。其次区域伦理既然是审查部门，就要承担责任。目前有400余家企业入驻，10000余名生物医药专业人才就业，其中集聚了66位国家高端人才，形成了新药创制、医疗器械、生物技术等特色产业集群。其次解决承担项目不平衡问题，可以跟随整个医疗的改革，根据医院职能定位分配，似乎体系会更完整也可以做得更好，也可以解决一些问题。

备注：以上演讲摘要，根据现场实录整理，未经嘉宾审核。2019年9月4日-6日，由BioBAY联合中国医疗器械行业协会共同举办的DeviceChina2019于苏州国际博览中心召开。

一方面是保护受试者方面，不仅是伦理委员会的职责，也是研究者管理机构和主管领导共同的职责。本届高峰论坛以匠心智造，创新突围为主题，共设1个主会场、2个分会场及1个专场路演，持续关注中国医疗器械行业生态发展、行业政策的最新变化

备注：以上演讲摘要，根据现场实录整理，未经嘉宾审核。但是随着产业的发展和监管的加严等等，临床专家医护人员重视这个工作以后就会形成一股合力。

汪秀琴：我也想说的是能力。2012年以后器械的项目逐渐增加，我认为这不是产品引起的问题，而是因为临床试验没有做好，导致没有注册的案例很多。为什么是能力？我们原来更多是仿制，现在我们要创新，创新的药品、创新的器械，我们正在大踏步的往前走。在参与评审时，可能因为PI不给力，本来很顺利一下子就陷入僵局。

金克文（主持人）：是厂家直接带着方案来找医院，还是PI在中间跟厂家来一个互动，一起来写这个临床方案？ 阎小妍：我想PI在中间互动实际上是一个大的转变，这样大家也可以真的在医疗机构控制风险。第一个动力是医院要做研究性医院，第二个动力是医院要发展学科，第三个动力是医院要有转化。

【直播DC2019】圆桌讨论：如何避开临床试验中的花式陷阱，加速创新企业临床速度 2019-09-05 14:30 · 纪艳青 在9月5日下午主会场上，在思嘉创业投资公司合伙人金克文博士的主持下，北京大学第三医院药物临床试验机构主任李海燕博士、北京大学临床研究所生物统计部副主任阎小妍博士、江苏省人民医院科技处副处长汪秀琴博士、江苏省药品监督管理局政策法规处（科技处）处长李新天、杰诺医学研究（北京）有限公司总经理翟启超参与了如何避开临床试验中的‘花式陷阱，加速创新企业临床速度的主题讨论会。金克文（主持人）：现在越来越多的创新项目，很多国内的厂家虽然拥有很好的临床设计能力，但是也很有限。

在这个情况下，医院可以起到什么作用？汪秀琴：从我们临床研究来讲，随着越来越多的创新药物和器械发明，我们需要多方面特别是临床医生的参与，我们现在培养临床科学家的参与非常重要。同时就医疗器械政策趋势、企业临床痛点、医疗器械新材料新领域、医疗人工智能、体外诊断、医疗器械投融资并购上市等热点话题进行探讨。

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